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제  목 농식품부, 「처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정」 일부고시개정안 행정예고
작성자 관리자 작성일 2020-04-16 조회수 119
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처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 일부 개정안 행정 예고문.hwp


농림축산식품부 공고 제2020-195

처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정을 일부 개정함에 있어, 개정 이유와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣고자 행정절차법46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020416

농림축산식품부장관

 

처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정일부고시개정안 행정예고

 

1. 개정이유

동물용 의약품 오남용 방지를 통한 공중보건 위해예방 및 부작용 피해 방지를 위해 처방대상 동물용의약품에 부작용 위험 우려성분, 항생?항균제 내성균 예방관리 필요 성분 및 전문지식 필요 성분 등을 추가 지정하고, 재검토 기한을 설정하며, 동 규정 운영과정 상 나타난 일부 미비점을 보완하려는 것임

 

2. 주요내용

. 처방대상 동물용의약품의 지정 범위에 마취제, 호르몬제, 항생?항균제, 생물학적제제 및 전문 지식을 필요로 하는 동물용의약품의 일부 성분(제제) 추가 지정(별표1, 별표2, 별표3, 별표4 및 별표5)

 

처방대상 동물용의약품 추가 지정 성분(제제)

- 동물용 마취제 : 국내 허가된 동물용 마취제는 모두 처방대상 동물용의약품으로 지정(별표 1 삭제)

- 동물용 호르몬제 : 국내 허가된 동물용 호르몬제는 모두 처방대상 동물용의약픔으로 지정 (별표 2 삭제)

- 동물용 항생·항균제 : 국내 허가된 동물용 항생·항균제는 모두 처방대상 동물용의약품으로 지정(별표 3 삭제)

* 향후 추가로 허가되는 동물용 마취제, 호르몬제, 항생·항균제가 있을 경우 해당 의약품은 자동 적으로 처방대상

  의약품으로 지정

- 동물용 생물학적제제 :

<> 기종저(생독)

<> 디스템퍼+전염성간염+파보바이러스(생독이 포함된 제제에 한함), 디스템퍼+전염성간염+파 보바이러스+파라인플루엔자

         (생독이 포함된 제제에 한함)

<고양이> 광견병, 고양이범백혈구감소증바이러스+허피스바이러스+칼리시바이러스(생독이 포함된 제제에 한함)

- 전문지식이 필요한 동물용의약품 : Aglepristone, Afoxolaner+Milbemycin oxime(반려동물 용 심장사상충제에 한함), Benazepril, Desoxycortone, Fipronil(반려동물용 심장사상충제에 한함), Fluralaner(닭진드기 구제제에 한함), Griseofulvin, Imepitoin, Itraconazole, Ivermectin+Pyrantel(반려동물용 심장사상충제에 한함), Monoclonal antibody, Oclacitinib maleate, Pentoxifylline, Ractopamine HCl, Sildenafil, Synthetic porcine GHRH encoding plasmid, Telmisartan, Tetracosactide, Zeranol

 

. 처방대상 추가지정 성분(제제) 적용시점 및 규정 재검토 기한 설정

처방대상 추가지정 성분(제제)는 고시한 날부터 6개월 이후 시행(다만, 항생·항균제 및 생물학적제제의 추가지정

   성분은 1년 후 시행한다.)

이 고시 재검토 기한(202071일 기준)은 매 3년이 되는 시점(3년째의 630일까지를 말함)에 그 타당성을 검토하여

    개선 등의 조치 실시

 

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있으신 기관?단체 또는 개인은 202056까지 다음 사항을 기재 한 의견서를 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과로 제출하여 주시기 바랍니다.

. 예고사항에 대한 항목별 의견(/반 의견과 그 사유)

제정안

수정안

수정사유

 

 

 

 

. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

1) 전자우편(이메일) : haji@korea.kr

2) 주소 : (30110) 세종특별자치시 다솜294 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과

3) 팩스 : 044-863-9210

. 기타 자세한 사항은 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과(전화 : 044-201-2561, 2562) 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 사항은 농림축산식품부 홈페이지(www. mafra.go.kr, 국민소통법령정보입법·행정예고)에 게재하였으니 참고하시기 바 랍니다.


첨부 :  처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 일부 개정안 행정 예고문.hwp



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